Biovigilance organes
Dispositif de biovigilance
L’AFSSAPS est l’autorité compétente en matière de biovigilance (Art. R-1211-33 du code de la santé publique (CSP), http://www.afssaps.fr)
Pour assurer le bon fonctionnement du système national de biovigilance, l'AFSSAPS s'appuie sur un réseau de structures et d’établissements de santé qui inclus notamment l’Agence de la biomédecine (Art. R-1211-32 du CSP). L’Agence de la biomédecine dispose d’un correspondant local de biovigilance dont les missions sont définies réglementairement (Art. R.1211-40 à R.1211-45 du CSP).
Organisation de la biovigilance au sein de l’Agence de la biomédecine
- Pôle sécurité qualité (CLB de l’Agence de la biomédecine)
- Direction Opérationnelle du Prélèvement et de la greffe – organes-tissus (DOPG)
Les services de régulation et d’appui en région (SRAs)
Le Pôle National de Répartition des Greffons (PNRG)
- La commission interne de vigilance (COVI)
Le pôle sécurité qualité en lien direct avec la DOPG est en charge du recueil, du traitement, de la gestion et de l’analyse des signalements et des déclarations relevant de la biovigilance (revue analytique des cas signalés en biovigilance en commission interne de vigilance, rappel de la réglementation et des recommandations, outils d’exploitation, rédaction de recommandations professionnelles…).
La déclaration se fait à l’aide de la fiche de déclaration de biovigilance AFSSAPS (http://www.afssaps.fr).
Biovigilance et système d’alerte
En cas d’alerte secondaire à la survenue d’un incident ou d’un effet indésirable chez un patient, le SRA de l’Agence de la biomédecine alerte les autres équipes de greffe. La gestion de l’alerte qui revêt un caractère d’urgence est assurée à tout moment, 24h sur 24, 7 jours sur 7 par les SRA de l’Agence de la biomédecine.
Rapport annuel de synthèse de biovigilance
L’article R.1211-45 du Code de la santé publique issu du décret n°2003-1206 du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance (modifié par le décret n°2007-1110 du 17 juillet 2007) précise que doivent rédiger un rapport annuel de synthèse de biovigilance, les correspondants locaux de biovigilance (CLB) exerçant :
- à l’Agence de la biomédecine
- dans les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant des activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation d’éléments ou produits entrant dans le champ de compétence de la biovigilance au sens des articles R.1211-29 et R.1211-30 du Code de la santé publique.
Par décision du 19 février 2008 de l’AFSSAPS fixant le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévu à l’article R. 1211-45 du code de la santé publique, le CLB de l’Agence de la biomédecine doit reprendre dans ce rapport toutes les informations de vigilance relatives aux produits et activités relevant de sa compétence telle que définie à l’article L.1418-1, que ces informations aient fait l’objet d’une déclaration de biovigilance par lui même ou qu’il en ait été informé conformément aux modalités définies aux articles R.1211-42 et R.1211-46 du code de la santé publique.
En savoir plus sur le rapport annuel de synthèse de biovigilance 2009
Contacts :
- Direction médicale et scientifique, pôle sécurité-qualité
Tel : 01 55 93 64 53/ Télécopie : 01 55 93 69 36
Mel : herve.creusvaux@biomedecine.fr, marina.roche@biomedecine.fr
- Direction opérationnelle du prélèvement et de la greffe – organes - tissus
Service de régulation et d’appui Nord-Est
Tel : 03 20 95 98 95
Service de régulation et d’appui Sud-Est/La Réunion
Tél : 04 91 56 52 17/18
Service de régulation et d’appui Grand Ouest
Tél : 02 99 28 41 23
Service de régulation et d’appui Ile-de-France/Centre/Antilles/Guyane
Tel : 01 58 46 15 55
Les publications juridiques
En savoir plus sur la décision du 19 février 2008 fixant le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévus à l'article R.12211-45 du Code de la Santé Publique.
En savoir plus sur le décret n°2007-1110 du 17 juillet 2007 relatif à la biovigilance et à l'hémovigilance et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires).
En savoir plus sur le décret 2003-1206 du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance et modifiant le code de la santé publique (partie réglementaire).